EU zaista ovisi o trećim zemljama za dio kritičnih lijekova, ali novi zakon ne jamči automatsko slanje zaliha

Akt o kritičnim lijekovima trebao bi ojačati otpornost europske proizvodnje i nabave, no dogovor još nije konačan zakon, a dio brojki o europskoj proizvodnji nije javno potvrđen.

Autor: Josip Tomašković

Tvrdnja koja se analizira

U članku “EU: ‘Građani ne smiju ostati bez lijekova. Ovisimo o Kini i Indiji’”, koji je 24sata objavio 19. svibnja 2026. uz potpis HINA e, prenosi se rasprava u Europskom parlamentu o nestašicama lijekova, ovisnosti Europske unije o Kini i Indiji te novom Aktu o kritičnim lijekovima. U tekstu se navodi da lijekovi i medicinska skrb trebaju biti dostupni pacijentima u svim državama članicama, da je dio rješenja jačanje europske farmaceutske industrije radi smanjenja ovisnosti o trećim zemljama, da novi akt uvodi solidarniji sustav zaliha te da Europa danas znatno više ovisi o Indiji i Kini za aktivne tvari nego devedesetih godina (1). Provjerom se potvrđuje glavna poruka članka: Europska unija doista nastoji smanjiti ranjivost u opskrbi kritičnim lijekovima i službeni dokumenti prepoznaju ovisnost o dobavljačima izvan Unije, osobito u segmentu generičkih lijekova i aktivnih farmaceutskih tvari. Ipak, pojedine formulacije zahtijevaju preciziranje. Dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima još nije konačno usvojen zakon, solidarna preraspodjela zaliha nije automatska obveza, a neke povijesne brojke o europskoj proizvodnji aktivnih tvari nisu javno potvrđene istom metodologijom.

Područje analize

Provjerljive tvrdnje u tekstu odnose se na tri ključna pitanja. Prvo, je li točno da je Europska unija postigla politički dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima i što taj akt stvarno obuhvaća. Drugo, potvrđuju li službeni izvori da Europska unija ima strukturni problem s nestašicama i ovisnošću o trećim zemljama, osobito u segmentu generičkih lijekova i aktivnih farmaceutskih tvari. Treće, je li točno prikazano da će države članice sa zalihama “slati” lijekove drugim članicama te mogu li se pouzdano potvrditi brojke o padu europske proizvodnje aktivnih tvari s više od 80 posto na 30 posto. Za metodološki okvir važno je razlikovati “nestašicu”, “kritični lijek” i “lijek od zajedničkog interesa”. Europska agencija za lijekove, poznata po engleskoj kratici EMA, što znači European Medicines Agency, agencija je Europske unije zadužena za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova u Europskoj uniji. EMA i mreža HMA koriste usklađeno razumijevanje nestašice prema kojem ona nastaje kada opskrba lijekom ne zadovoljava potražnju na nacionalnoj razini (2). Popis kritičnih lijekova EMA e obuhvaća humane lijekove čija je kontinuirana opskrba prioritet za zdravstvene sustave Europske unije kako bi se izbjegla ozbiljna šteta za pacijente. Kritičnost se procjenjuje prema ozbiljnosti bolesti i dostupnosti terapijskih alternativa (3). Komisijin radni dokument za Akt o kritičnim lijekovima dodatno definira ranjivost opskrbnog lanca kao rizike i slabosti u lancima opskrbe kritičnim lijekovima koji mogu ugroziti kontinuiranu opskrbu pacijenata u Uniji (4). Zato se članak ne može provjeravati samo kroz političke izjave eurozastupnika, nego kroz službene dokumente Vijeća Europske unije, Europske komisije, Europskog parlamenta, EMA e i Europskog revizorskog suda.

Analiza

1. Privremeni dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima stvarno postoji, ali to još nije isto što i važeći sustav

24sata/HINA korektno prenosi tvrdnju povjerenika Olivéra Várhelyija da je u prethodnom tjednu postignut privremeni politički dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima (1). Vijeće Europske unije je 12. svibnja 2026. objavilo da su Vijeće i Europski parlament postigli privremeni dogovor o novoj uredbi koja treba ojačati otpornost Europske unije u sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima (5). Europski parlament istoga je dana naveo da dogovor cilja smanjiti ovisnost o dobavljačima izvan Europske unije, potaknuti proizvodnju u Uniji, omogućiti zajedničku nabavu i obuhvatiti kritične lijekove te lijekove od zajedničkog interesa, uključujući antibiotike, inzulin, cjepiva i lijekove za kronične ili rijetke bolesti (6). Osnovna tvrdnja članka stoga je točna: Akt o kritičnim lijekovima doista je službeni projekt Europske unije, a ne samo politička poruka. Europska komisija je 11. ožujka 2025. predložila Akt o kritičnim lijekovima s ciljem poboljšanja dostupnosti, opskrbe i proizvodnje kritičnih lijekova u Europskoj uniji (7). Komisijin prijedlog navodi da je opći cilj ojačati sigurnost opskrbe i dostupnost kritičnih lijekova u Uniji, dok specifični ciljevi uključuju poticanje ulaganja u proizvodne kapacitete u Europskoj uniji, jačanje dostupnosti kroz javnu nabavu, objedinjavanje potražnje i diversifikaciju opskrbnih lanaca kroz strateška partnerstva (8). Ipak, formulacija u članku može kod čitatelja stvoriti dojam da su “nova pravila” već operativna i da će odmah promijeniti način opskrbe. To nije precizno. Vijeće Europske unije jasno navodi da privremeni dogovor još mora biti potvrđen, pravno i jezično dorađen te formalno usvojen (5). Europski parlament također navodi da dogovor treba odobrenje Parlamenta i Vijeća prije stupanja na snagu (6). Dakle, ispravno je reći da je dogovor postignut, ali ne i da je sustav već potpuno uveden. Važno je i što se uopće broji kao “kritični lijek”. Ažurirani popis EMA e iz 2025. obuhvaća lijekove čija je kontinuirana opskrba prioritet, a status se dodjeljuje prema ozbiljnosti bolesti i dostupnosti alternativa (3). Komisijin prijedlog govori o više od 270 aktivnih tvari, dok radni dokument Komisije navodi da je druga verzija popisa uključivala 276 skupina aktivnih tvari (4, 8). Razlika između “više od 270” i 276 nije proturječje, nego zaokruživanje. EMA dodatno navodi da je ažuriranjem iz 2025. procijenjena 61 skupina aktivnih tvari ili kombinacija, pri čemu je dodano devet novih, te da druga verzija popisa obuhvaća približno 75 posto svih odobrenih lijekova u Europskoj uniji (3). To pokazuje da je riječ o širokom, metodološki strukturiranom popisu, a ne o političkom nabrajanju bez jasnih kriterija.

2. Nestašice su stvaran problem, ali članak pojednostavljuje njihove uzroke

24sata/HINA prenosi političku poruku da “nijedan europski građanin ne smije ostati bez potrebnog lijeka” (1). Kao normativna izjava, to nije provjerljiva činjenica, nego politički cilj. Provjerljivo je, međutim, postoji li problem nestašica koji opravdava takvu raspravu. Službeni izvori potvrđuju da postoji. Europski revizorski sud u posebnom izvješću iz 2025. navodi da su nestašice lijekova dugotrajan i ponavljajući problem u Europskoj uniji te da su 2023. i 2024. dosegnule rekordne razine (9). U istom izvješću navodi se da je između 2022. i listopada 2024. EMA i prijavljeno 136 kritičnih nestašica od nacionalnih nadležnih tijela (9). Ta brojka ne označava sve nestašice u ljekarnama ili bolnicama, nego samo kritične nestašice prijavljene EMA i u tom razdoblju, što je uži i metodološki precizniji indikator. Brojčani kontekst pokazuje zašto su izjave u članku razumljive. Ako je od 2022. do listopada 2024. EMA i prijavljeno 136 kritičnih nestašica, riječ je o prosjeku od oko četiri kritične prijave mjesečno, iako se prijave ne raspoređuju ravnomjerno kroz vrijeme. Revizorski sud dodatno navodi primjer jeseni 2022., kada je 28 zemalja Europskog gospodarskog prostora imalo nestašice antibiotika, a 14 ih je te nestašice smatralo kritičnima zbog povećane potražnje, kašnjenja u proizvodnji, ograničenih kapaciteta i rasta troškova energije (9). To potvrđuje da problem nije teorijski. No članak ne objašnjava dovoljno uzročnost. Jačanje europske farmaceutske industrije jest dio rješenja, ali nestašice ne nastaju samo zato što se proizvodi izvan Europske unije. Komisijin prijedlog navodi da su uzroci nestašica kompleksni i uključuju poremećaje u opskrbnim lancima, manjak diversificiranih dobavljača, probleme s aktivnim tvarima i komponentama te tržišne i proizvodne slabosti (8). Komisijin radni dokument navodi da su kompanije odgovorne za osiguravanje dostatne opskrbe, države članice nadziru opskrbu na nacionalnoj razini, a većina nestašica ostaje nacionalna. Koordinirana mjera Europske unije potrebna je osobito kada su nestašice kritične, bez dostupnih alternativa i kada ih jedna država ne može riješiti sama (4). To znači da je mehanizam opisan u članku točan u smjeru, ali nepotpun u objašnjenju. Europski revizorski sud također upozorava da Europska unija još nema potpuno učinkovit okvir za rješavanje kritičnih nestašica i da pregled stanja koji vodi EMA otežavaju nepotpune, neusporedive i zakašnjele nacionalne obavijesti (9). To je važna nijansa koju 24sata/HINA ne ističe. Ako sustav nema potpune i usporedive podatke o svim nestašicama, tada se ne može tvrditi da će jedan zakon sam po sebi spriječiti da građani ostanu bez lijekova. Preciznije je reći da novi zakon cilja smanjenje rizika od nestašica.

3. Ovisnost o Kini i Indiji potvrđena je za važne segmente, ali neke brojke ostaju nepotvrđene

Naslovna tvrdnja da Europska unija “ovisi o Kini i Indiji” faktografski je održiva ako se odnosi na dio kritičnih i generičkih lijekova, osobito na aktivne farmaceutske tvari i ulazne sirovine (1). Komisijin prijedlog navodi da se proizvodni ulazi za generičke lijekove sve više premještaju izvan Europe te da gotovo 70 posto lijekova izdanih u Europi čine generički lijekovi (8). To je važan podatak jer se najveća ranjivost ne odnosi jednako na sve inovativne lijekove i sve gotove proizvode, nego osobito na generičke lijekove niske marže, aktivne tvari i ograničen broj dobavljača. Izvješće Saveza za kritične lijekove iz veljače 2025. ide korak dalje i navodi da se mnogi kritični lijekovi opskrbljuju od jednog ili dva proizvođača, da su lanci opskrbe krhki te da je za generičke lijekove 60 do 80 posto proizvodnje aktivnih farmaceutskih tvari posljednjih godina prepušteno Kini, uz sve veći udio drugih ulaza iz Azije (10). To podupire Sokolovu tvrdnju o “sve većoj ovisnosti o generičkima iz Kine i Indije”, iako bi najpreciznije bilo reći da se ovisnost razlikuje prema vrsti lijeka, aktivnoj tvari i dijelu opskrbnog lanca. Problem nastaje kod navoda talijanskog eurozastupnika Ruggera Razze da je Europa devedesetih proizvodila više od 80 posto aktivnih tvari za vlastitu farmaceutsku proizvodnju, a danas je na 30 posto jer većina dolazi iz Indije i Kine (1). U dostupnim primarnim dokumentima za ovu provjeru nije pronađen javno provjerljiv službeni izvor koji istom metodologijom potvrđuje baš taj povijesni niz, isti indikator, isti teritorijalni obuhvat i isti nazivnik. Za tu brojku trebalo bi znati mjeri li se količina aktivnih tvari, vrijednost proizvodnje, broj certifikata, proizvodni kapacitet, potrošnja u Europskoj uniji ili udio u gotovim lijekovima. Budući da javni primarni izvor s jasnom metodologijom za usporedbu “više od 80 posto devedesetih” i “30 posto danas” nije identificiran, ta se tvrdnja u tom obliku ne može pouzdano potvrditi. Širi trend seljenja proizvodnje i rast ovisnosti o Aziji jest potvrđen, ali precizan omjer iz političke izjave nije. Slična je nijansa potrebna kod zaliha i solidarnog slanja lijekova. 24sata/HINA prenosi da 14 država članica ima neki oblik obveznog skladištenja i da će, prema novim pravilima, članice sa zalihama slati potrebne lijekove onima koje se suoče s nestašicom (1). Postojanje zaliha i njihova važnost potvrđuje dogovor Vijeća i Parlamenta: članice mogu imati zahtjeve o kriznim zalihama, ali ti zahtjevi moraju biti transparentni, razmjerni i u skladu sa solidarnošću (5). No formulacija “slat će” previše je kategorična. Vijeće navodi razmjenu podataka o kriznim zalihama i mogućnost preraspodjele kritičnih lijekova, ako je potrebno, na dobrovoljnoj osnovi (5). EMA je još 2023. opisala Dobrovoljni mehanizam solidarnosti kao instrument kojim države mogu pomagati jedna drugoj kod kritične nestašice, ali kao krajnju mjeru nakon što su druge opcije iscrpljene (11). Dakle, mehanizam postoji, ali nije automatska obveza da država sa zalihama mora poslati lijekove drugoj državi u svakom slučaju. Medijsko preuzimanje također pokazuje da je riječ o agencijskoj jezgri, a ne izoliranoj interpretaciji 24sata. Sličan HINA in tekst objavio je Index.hr, uz istu osnovnu tvrdnju da lijekovi trebaju biti dostupni pacijentima u svim državama članicama (12). Reuters je zasebno izvijestio o privremenom dogovoru Vijeća i Parlamenta o Aktu o kritičnim lijekovima, s naglaskom na smanjenje ovisnosti o dobavljačima izvan Europske unije i oko 270 ciljanih lijekova (13). To potvrđuje da je glavna vijest međunarodno i domaće medijski prepoznata, ali ne uklanja potrebu za razlikovanjem političkog cilja od pravno obvezujuće provedbe.

Zaključak

Zbog potvrđene jezgre o Aktu o kritičnim lijekovima, ali i preuveličane sigurnosti oko solidarnog slanja zaliha te nepotvrđene povijesne brojke o proizvodnji aktivnih tvari, ocjena ovog članka je “većinski točan”. Članak točno prenosi da Europska unija radi na novom okviru za kritične lijekove, da nestašice postoje i da se u službenim dokumentima prepoznaje ovisnost o vanjskim dobavljačima, osobito u segmentu generičkih lijekova i aktivnih farmaceutskih tvari. Nedostatak je što se privremeni politički dogovor mjestimice prikazuje kao gotovo operativan sustav, a dobrovoljna solidarnost kao sigurnije “slanje” zaliha nego što proizlazi iz službenih dokumenata. Dodatno, tvrdnja o padu europske proizvodnje aktivnih tvari s više od 80 posto na 30 posto nije potvrđena javnim primarnim izvorom s jasnom metodologijom. Precizna formulacija glasila bi: Europska unija je postigla privremeni dogovor o Aktu o kritičnim lijekovima, koji nakon formalnog usvajanja treba potaknuti otporniju proizvodnju, nabavu i diversifikaciju opskrbe. Službeni dokumenti potvrđuju ranjivost Europske unije u dijelu generičkih i kritičnih lijekova, ali ne potvrđuju svaku brojku iz političke rasprave. Solidarna preraspodjela zaliha postoji kao dobrovoljni i izvanredni mehanizam, a ne kao automatsko jamstvo da nijedan pacijent neće osjetiti nestašicu.

Vidi:

1. 24sata/HINA. EU: “Građani ne smiju ostati bez lijekova. Ovisimo o Kini i Indiji”. 24sata. https://www.24sata.hr/news/eu-gradani-ne-smiju-ostati-bez-lijekova-ovisimo-o-kini-i-indiji-1128613
2. European Medicines Agency. Medicine shortages and availability issues: guidance for companies. EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/medicine-shortages-availability-issues-guidance-companies
3. European Medicines Agency. Union list of critical medicines. EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/availability-medicines-during-crises/union-list-critical-medicines
4. European Commission. Commission Staff Working Document SWD(2025) 263 final, Accompanying the proposal for a Regulation on critical medicines. Brussels: European Commission. https://health.ec.europa.eu/document/download/a0d79c14-3702-459e-864b-67eb3bca6896_en?filename=mp_swd-2025-263_act_en.pdf
5. Council of the European Union. Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal. Council of the EU. https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/12/critical-medicines-act-council-and-parliament-reach-provisional-deal/
6. European Parliament. Deal on tackling EU shortages of essential medicines. European Parliament. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260511IPR43110/deal-on-tackling-eu-shortages-of-essential-medicines
7. European Commission. Critical Medicines Act. European Commission. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/critical-medicines-act_en
8. European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products. COM(2025) 102 final. Brussels: European Commission. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202600767
9. European Court of Auditors. Addressing critical shortages of medicines: The EU framework has added value, but structural problems remain. Special report 19/2025. Luxembourg: European Court of Auditors. https://www.eca.europa.eu/en/publications?ref=SR-2025-19
10. Critical Medicines Alliance. Strategic report. https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf
11. European Medicines Agency. EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU. EMA. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-takes-further-steps-address-critical-shortages-medicines-eu
12. Index.hr/HINA. Europski parlament: Lijekovi trebaju biti dostupni pacijentima u svim EU članicama. Index.hr.  https://www.index.hr/vijesti/clanak/europski-parlament-lijekovi-trebaju-biti-dostupni-pacijentima-u-svim-eu-clanicama/2793567.aspx
13. Reuters. EU reaches provisional deal to address shortage of essential medicines. Reuters. https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/eu-reaches-provisional-deal-address-shortage-essential-medicines-2026-05-12/